核心要約
- AI主導・協業・人間主導、三層分離
- 取り消しにくい行動には承認ステップを設ける
- 技術選定の前にボトルネックを再定義する
- 今週、候補業務を一つ選び三層に分けてみる
8月25日に掲載された「製薬AI大転換」連載第5回は、AI導入の基準単位を個別機能ではなく全体の『業務ワークフロー』として捉えるべきだと指摘しました。AI適用業務を選んだからといって、既存業務にAI機能を一つ追加するだけでは転換は実現しないというものです。
人とAIの役割を三層に分ける
連載が示した再設計の骨格は、人とAIの役割を三段階に分離することです。
- AI主導 ―文書検索、データ比較、繰り返し処理、報告書のドラフト作成。AIが完全に担い、リードタイムを短縮する領域です。
- Human+AI（人間・AI協業） ―深層的な原因分析、代替案の検討、規制変更に伴う影響評価、例外処理。人の直感とAIの推論が相互に作用する領域です。
- 人間主導 ―品質判断、規制適合性の審査、責任所在の確認、最終承認手続き。必ず人が統制し主導する領域として残します。
記事は、この原則がマッキンゼー、ボストンコンサルティンググループ（BCG）、マイクロソフト、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）の戦略に共通して確認されると述べています。これらの組織は『何をAIに任せるか』だけでなく『どこで人が必ず介入すべきか（Human-in-the-loop）』を初期段階から併せて設計します。マイクロソフトは、取り消しにくい、あるいは規制上の影響を及ぼす行動には必ず人の承認を求めるよう推奨し、FDAとEMAは『2026 Good AI Practice』原則において人間中心設計と『Human-AI Interaction』評価を核心に掲げています。
技術ではなく業務課題から出発する
企業向けAI設計専門企業ベーグル（Bagel）は、この過程を『業務再設計』の観点から取り組むべきだと強調しました。ベーグル関係者は「大多数の企業がAIを導入する際、『どの最新技術をどの業務に適用するか』という技術中心のアプローチから始めてしまう過ちを犯している」とし、「私たちは現場のビジネス課題をまず見極め、業務設計を経てから技術を組み合わせる逆順のアプローチを目指している」と述べました。現場の遅延・漏れ・エラーといった課題をまず再定義した上でAIと人の役割を分け、その後に最も適した技術を組み合わせる順序です。
実行プラットフォーム、そしてデータという前提
設計されたワークフローを現場で稼働させる実行体系として、記事はアイティセンクロイット（ITCEN Cloit）のマルチエージェントプラットフォーム『AgentGo（エージェントゴー）』を紹介しました。AIが一貫した基準が適用されたシステムにアクセスしてデータを収集し草案を導き出すと、最終承認権限を持つ実務者が要所で検討・承認するHuman-in-the-loop構造をプラットフォーム内に実装したと記事は説明しています。アイティセンクロイット関係者は「グローバル大手製薬企業が注目するAI転換の本質は、ツールの導入ではなく、現場の実務者がAIと安全に協業する方式をシステム化することだ」と述べました。
ただし記事は、エージェントプラットフォームが本来の役割を果たすには、前提条件が先に解決されなければならないと指摘しました。エージェントが社内のどのデータを信頼して結論を導くのかという問題です。記事は、製薬会社のデータがERP、MES、LIMS、EDMSなど複数のシステムに分散しており、同一の重要業績評価指標（KPI）でさえ部署ごとに定義や算出基準が異なる場合が少なくないと述べています。さらに欧州医薬品庁（EMA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、FDAのガイドラインは、データの出所や処理過程、分析上の判断が透明に追跡可能で検証されなければならないと規定しています。結果さえ合っていればよいのではなく、根拠と過程まで追跡できなければならない産業なのです。
このデータ信頼性の課題に対する解決策として、記事はIDK2（ハートカウント）の『Decision Agent』を挙げています。複雑な数値演算と統計検証は分析エンジンが担い、対話型AI（LLM）は検証済みの結果にビジネス上の文脈を加えて自然言語で説明するだけに役割を分離したハイブリッド構造です。指標の定義や業務ルールを標準化する『セマンティックレイヤー（意味論的連携層）』を設けることで、実務者が日常言語で質問しても一貫した基準で回答が得られ、機密性の高いデータを外部サーバーに送らずユーザーのWebブラウザ内で演算を行うことで、閉域網やオンプレミス環境でも利用できるようにしています。
記事がまとめた流れは以下の順序です。
- 現場の業務課題の発見
- 人とAIの働き方を再構築する業務設計
- Human+AI役割設計
- Agent実行プラットフォームの稼働
- 信頼可能なDataパイプラインの構築
この順序が整ってこそ、実務者が人による最終意思決定に集中できるというのが連載の結論です。
韓国企業へのAX示唆
この連載は製薬業界を取り上げていますが、製薬以外の業種でAI導入を検討している場合でも、この三層分類はそのまま活用できます。AI適用候補業務を選んだら、その中の段階を『AIが完全に担う仕事』『AIが草案を出し人が判断する仕事』『人だけが行う仕事』にまず分けてみることが順序です。マイクロソフトの推奨のように、取り消しにくい、または規制上の影響を及ぼす行動がどの段階にあるかを示せば、承認ポイントをどこに置くべきかが明らかになります。
ベーグルが述べた『逆順』アプローチも同じ文脈です。導入する技術を先に決めておき、適用する業務を探しているのであれば、遅延・漏れ・エラーが実際にどこで生じているのかをまず書き出してみることが順序です。ボトルネックを特定せずに技術を選ぶと、ベーグル関係者が指摘した『技術に業務を無理に合わせる』順序になってしまいます。
データ側の前提はさらに具体的です。エージェントに判断を任せる業務で使う指標が部署ごとに異なる定義で計算されているなら、プラットフォーム導入よりも指標定義を一本化することが先です。監査や規制対応が関わる業務であれば、結果値だけでなく、どのデータをどのような過程で処理してその結論に至ったかが追跡可能かどうかも併せて確認する必要があります。閉域網やオンプレミスが条件であれば、データを外部に送らずに処理できる構造が可能かどうかが選定基準に入ります。
今週確認すべきことは一つです。AI適用候補として挙がっている業務を一つ選び、段階ごとに三層のうちどこに属するかを書き出してみてください。その表の中で『最終承認を誰が行うか』が空欄になっている段階があれば、その業務の再設計はまだ完了していないということです。