핵심 요약
- 글로벌 제약사, 개발 기간 2~3년 단축 평가
- 개별 모델 도입에서 연결 체계로
- 해외 기준을 그대로 쓰기 전에
- AI 과제마다 결정 주체를 적어 보기
표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장에 따르면 글로벌 제약기업들은 AI 활용으로 신약개발 기간을 2~3년 단축할 수 있다고 평가하고 있습니다. 일부 기업은 향후 4~5년까지 개발 기간을 줄이는 것을 목표로 기술을 고도화하고 있습니다. 표 원장은 동일한 표적을 놓고 여러 기업이 경쟁하는 신약개발 환경에서는 개발 기간 단축이 시장 선점과 사업 경쟁력 확보에 중요한 요소가 될 수 있다고 설명했습니다.
이 발표는 'AI 융복합이 주도하는 제약바이오산업: 무엇을 준비해야 하는가?'를 주제로 열린 행사에서 나왔고, 2026년 11월 3일 보도됐습니다. 같은 자리에서 이호준 암젠 관찰연구센터 상무는 실제임상자료(RWD)와 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 개발·허가 의사결정을 발표했습니다.
AI는 신약개발의 어느 단계까지 들어왔나
표 원장이 소개한 AI 활용 범위는 저분자 화합물 탐색과 후보물질 선별에서 단백질·항체·펩타이드 설계, 유전체 분석 등으로 넓어졌습니다. 발표에서 제시된 사례와 적용 영역은 다음과 같습니다.
- 인실리코메디슨: AI로 질병 표적을 발굴하고 화합물 구조를 최적화해 개발한 폐섬유증 치료제 후보물질을 임상 3상 단계까지 발전시켰습니다.
- 제넨텍: AI로 항체를 설계하고 실험 결과를 반복적으로 학습시키면서 항체의 결합력과 발현량 등 개발에 필요한 특성을 개선했습니다.
- 임상시험: 최적의 환자군 선정, 환자 등록 지원, 참여 환자의 시험계획서 준수 여부와 평가변수 달성 가능성 관리에 AI 기술이 적용되고 있습니다.
표 원장은 AI가 수많은 후보물질을 생성하더라도 실제 의약품 개발을 위해서는 효능과 독성, 안정성, 생산 가능성 등을 종합적으로 평가해야 한다고 설명했습니다. 그래서 AI가 생성한 후보물질을 선별해 실험하고, 여기서 확보한 데이터를 다시 모델에 학습시키는 방식이 쓰이고 있습니다.
개별 AI 모델 도입과 AX는 무엇이 다른가
제약기업들이 AI를 자체 연구환경에 적용하는 방식도 달라지고 있습니다. 과거에는 특정 연구 단계에 개별 AI 모델을 도입하는 데 집중했다면, 이제는 데이터 생성과 분석, 의사결정, 실험 수행을 연결하는 연구개발 체계를 구축하는 방향으로 발전하고 있습니다. 표 원장은 이를 제약바이오기업의 AI 전환(AX) 과정으로 설명했습니다. 그 설명을 순서대로 옮기면 다음과 같습니다.
- AI 기술을 활용하는 단계
- 연구개발 업무 흐름에 AI를 내재화하는 단계
- AI 중심으로 운영체계 자체를 재설계하는 단계
AI와 로봇 기술을 결합한 자율실험실도 주요 사례로 제시됐습니다. 표 원장은 “AI가 실험 조건을 설계하면 자동화 장비가 시료를 준비하고 합성한 뒤 분석 결과를 다시 AI 모델에 전달한다”며 “AI는 이를 바탕으로 다음 실험 조건을 설정한다”고 설명했습니다. 실제 구축된 자동화 실험실에서는 AI가 설계한 조건에 따라 장비가 합성을 진행하고, 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 분석 결과를 바탕으로 후속 실험을 설계합니다.
표 원장은 “개별 기술 도입을 넘어 데이터와 의사결정, 실행을 연결하는 연구환경 구축이 중요하다”고 설명했습니다.
데이터를 쓰기 전에 무엇을 정해야 하나
이호준 상무는 AI 기술을 활용하기에 앞서 어떤 문제를 해결하기 위해 데이터를 생성하고 분석하는지 명확히 해야 한다고 강조했습니다. 그는 “AI를 사용하더라도 왜, 어떤 목적으로 사용하는지가 명확하지 않으면 어렵다”며, 임상시험 설계를 지원할지, 의약품 허가에 필요한 근거를 확보할지, 안전성에 대한 우려를 해소할지에 따라 연구가 달라진다고 설명했습니다.
그가 든 사례는 소세포폐암 환자의 국가별 치료 현황을 분석한 연구입니다. 특정 치료법의 사용 비중이 미국에서는 약 80%에 달했지만 한국과 스페인에서는 20~30% 수준에 그치는 사례가 확인됐습니다. 이 상무는 이런 차이를 고려하지 않고 미국의 치료환경을 기준으로 다국가 임상시험을 설계하면 대조군 구성과 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있다고 설명했습니다. 설계가 적절하지 않으면 환자 모집 기간이 늘어나고 추적관찰에 따른 비용도 증가한다는 것입니다.
희귀질환 치료제 개발에서 기존 환자자료를 외부 대조군으로 활용한 사례도 소개됐습니다. 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제와 관련해 과거 환자자료를 분석하고 성향점수매칭 등 통계기법을 활용해 비교 가능한 대조군을 구성한 사례입니다. 이 상무는 이러한 연구가 임상시험을 모두 대체하는 것은 아니지만, 대조군 확보가 어려운 상황에서 치료 효과를 판단할 추가 근거를 제공할 수 있다고 설명했습니다.
그는 “AI와 실제임상근거를 신약개발 과정에 활용하기 위해서는 연구 목적을 이해하고 데이터의 한계와 분석 결과를 판단할 수 있는 전문인력이 필요하다”고 덧붙였습니다.
한국 기업 AX 시사점
두 발표가 겹치는 지점은 모델 자체가 아니라 그 앞뒤의 연결입니다. 표 원장은 데이터·의사결정·실행의 연결을, 이 상무는 사용 목적과 이를 판단할 전문인력을 앞세웠습니다. 제약바이오 밖의 기업이라도 AI 도입을 검토한다면, 모델을 고르기 전에 그 결과가 어떤 의사결정과 어떤 실행으로 이어지는지부터 적어 보는 편이 순서입니다.
국가별 치료 패턴 사례는 해외 기준을 그대로 들여올 때의 함정을 보여 줍니다. 특정 치료법의 사용 비중이 미국 약 80%, 한국과 스페인 20~30% 수준으로 갈린 것처럼 같은 지표가 나라마다 다를 수 있다면, 해외에서 설계된 기준이나 모델을 국내 데이터에 적용하기 전에 국내 현장의 실제 분포부터 확인해야 합니다.
이번 주 자기 조직에서 확인해 볼 것은 하나입니다. 이미 도입했거나 검토 중인 AI 과제마다 그 결과로 누가 어떤 결정을 내리는지 한 줄로 적을 수 있는지 점검해 보십시오. 그 한 줄이 비어 있다면 모델보다 AI를 쓰는 목적부터 다시 정하는 것이 먼저입니다.